ASQ - دورة تحضيرية لدورة تدريبية احترافية GMP الصيدلانية المعتمدة (CPGP) في مصر

وصف:

يتفهم متخصص GMP الصيدلاني المعتمد مبادئ GMP كما تنظمها وتوجهها الوكالات الوطنية والدولية لصناعة المستحضرات الصيدلانية. المغذيات حيث يتم تنظيمها كمنتجات دوائية ، بالإضافة إلى المواد الخام المكونة لها (بما في ذلك المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والسواغات) وعمليات التعبئة والتغليف ووضع العلامات.

محتويات:

      _cc781905- 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_     _cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_   i. حوكمة وكالة التنظيم

ألف - الإطار التنظيمي العالمي

ب- اللوائح والتوجيهات

اتفاقيات الاعتراف المتبادل

التفتيش التنظيمي

هـ- إجراءات الإنفاذ

و. تقارير الوكالة التنظيمية

ملف رئيسي للموقع (SMF) وملف رئيسي للمخدرات (DMF)

      _cc781905- 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_     _cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_ ii. أنظمة الجودة

أ. نظام إدارة الجودة (QMS)

ب- إدارة وحدة الجودة (الموقع)

جيم - إدارة المخاطر

د- التدريب وتأهيل العاملين

هاء تغيير السيطرة والإدارة

واو - التحقيقات والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)

زاي - عمليات التدقيق والتفتيش الذاتي

حاء - إدارة الوثائق والسجلات

I. شكاوى جودة المنتج مقابل تقارير الأحداث السلبية

J. متطلبات اتجاه المنتج

K. إدارة جودة المورد والمقاول

      _cc781905- 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_     _cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_   III أنظمة المختبرات

ألف- خلاصة (الولايات المتحدة وأوروبا واليابان)

الفحوصات المخبرية للنتائج الشاذة

جيم - مراقبة الأدوات وحفظ السجلات

د المواصفات

هـ- حفظ السجلات المختبرية ومتطلبات البيانات

و. ضوابط التعامل مع المختبر

زاي - برامج الاستقرار

حاء عينات الاحتياطي ويحتفظ بها

      _cc781905- 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_     _cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_   IV البنية التحتية: المرافق والمرافق والمعدات (18 سؤالًا)

أ. التسهيلات

ب. المرافق

C. المعدات

د- التأهيل والتحقق من الصحة

هـ- أنظمة الصيانة والمقاييس

و. أنظمة التنظيف والتعقيم والتعقيم

ز- الأنظمة المؤتمتة أو المحوسبة

حاء - استمرارية الأعمال والتخطيط لاستعادة القدرة على العمل بعد الكوارث

      _cc781905- 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_     _cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_   V المواد وإدارة سلسلة التوريد (15 سؤالًا)

أ. استلام المواد

ب. عمليات أخذ العينات

ج- تخزين المواد وتحديدها وتناوبها

د- الشحن والتوزيع

هـ- إمكانية التتبع وتحديد المصادر

و. البضائع التي تم إنقاذها / إرجاعها وإتلافها

      _cc781905- 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_     _cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_   VI أنظمة التصنيع المعقمة وغير المعقمة (25 سؤالًا)

أ. سجلات الدُفعات الرئيسية والدُفعات المكتملة

عمليات الإنتاج

ج. الضوابط قيد التشغيل

د- ضوابط الاستغناء عن الوزن والوزن

E. متطلبات عمليات الوحدة الحرجة

و. التلوث والتلوث المتبادل

ز. المواد المعاد معالجتها وإعادة صياغتها

VII التعبئة والتغليف والتوسيم (17 سؤالاً)

أ. عمليات التعبئة والضوابط

ب- المراقبة البيئية

ج. عمليات التفتيش على البضائع قيد المعالجة والتامة الصنع

د- فحص المنتج بالحقن

عمليات التعبئة والتغليف والضوابط

و. عمليات وضع العلامات والضوابط

سجلات التعبئة والتغليف

تطوير وضوابط العمل الفني

      _cc781905- 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_     _cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_   تطوير المنتجات ونقل التكنولوجيا

أ. الجودة حسب مفاهيم التصميم

B. متطلبات GMP المناسبة للمرحلة