دورة مدققي GMP لنظم الجودة

 

ملخص

تتطلب تشريعات GMP الحالية وجود برامج تدقيق داخلي وخارجي تعمل كجزء من نظام جودة متكامل. يجب أن يوفر التدقيق الفعال دليلًا على حالة الامتثال التشغيلي وتحديد فرص التحسين المستمر وتحسين التحكم في سلسلة التوريد والعلاقات. يحتاج كل من المدققين الداخليين ومدققي الموردين إلى تدريب متعمق وتفاعلي على تقنيات التدقيق وفهم كيف تكمل أنشطة التدقيق عمليات إدارة الجودة والمخاطر لضمان امتثال الأعمال وتحديد تحسينات الجودة.

سيتعرف المشاركون على التقنيات الرئيسية وعمليات التفكير التي يمكن استخدامها من قبل المدققين لتعظيم فوائد كل نوع من أنواع التدقيق. وتشمل هذه التخطيط والإعداد ، وتنظيم المراجعة ، وإدارة فريق التدقيق ، وتصنيف الملاحظات ، والإغلاق وإعداد التقارير ، و CAPAs والمتابعة.

 

الذي ينبغي أن يحضر؟

• مدققي ضمان الجودة والمتدربين

• مديرو الإنتاج الذين يتلقون عمليات تدقيق داخلية لضمان الجودة و GMP للشركات

• مديرو الهندسة الذين يتلقون عمليات تدقيق داخلية لضمان الجودة و GMP للشركات

• مشرفو الإنتاج الذين يقودون عمليات تدقيق التفتيش الذاتي

• مراجعو حسابات الموردين والمقاولين

•  

بالطبع مخطط:

الجزء الأول: أساسيات المراجعة

• الغرض من عمليات التدقيق ونماذج التدقيق (نظرة عامة)

• خصائص دور المدقق

• أنواع المراجعة وتصنيفها

• طرق المراجعة

• الموضوعات العامة لجميع عمليات التدقيق

الجزء الثاني: أدوات وأساليب التدقيق

• أدوات التدقيق الأساسية

• تقنيات المراجعة

• جدولة التدقيق والتخطيط والإدارة

الجزء الثالث: عملية التدقيق

• جدولة التدقيق

• إجراء التدقيق

• إدارة فريق التدقيق

• اجتماع الخروج

• الإبلاغ عن التدقيق والإغلاق

الجزء الرابع: تحسين نظام المراجعة

• إضافة قيمة من برنامج المراجعة

• تنظيم برنامج المراجعة الداخلية (التفتيش الذاتي)

الجزء 5: كيفية تدقيق CAPA و OOS و QRM

• ضرورة التحقيق المنظم

• الإجراءات التصحيحية والوقائية

• إجراءات خارج المواصفات

• تقنيات تقييم المخاطر

الجزء 6: تدقيق مصنعي API

• لماذا تدقيق مصنعي API

• ما هو الاختلاف في عمليات API "

• السيطرة على المواد الخام ووسطاء العملية

• معالجة انحرافات التصنيع

• مختبرات مراقبة الجودة

• توزيع

• أنظمة الكمبيوتر

• إعلان QP

الجزء 7: تدقيق مصنعي المنتجات

• أشكال الجرعات الصلبة والسائلة عن طريق الفم

• التعبئة والتغليف ووضع العلامات

• توزيع

• مختبرات مراقبة الجودة

• أنظمة الكمبيوتر

الجزء الثامن: تدقيق اعتماد المقاولين / الموردين

• المتطلبات الفنية (الخصائص الفيزيائية ، النقاء ، الكمية ، التكرار ، إلخ)

• خطوات وضوابط حاسمة

• الموقع المفضل (المملكة المتحدة ، الاتحاد الأوروبي ، الشرق الأقصى ، في جميع أنحاء العالم)

• نقاط العقد الرئيسية (الاتفاق الفني للجودة)